§ 5
Zásady pro odběr a vyšetření biologického materiálu a náležitosti žádanky
[K § 62 odst. 4 písm. a) a b) zákona]
(1) Při odběru biologického materiálu a jeho vyšetření se postupuje podle těchto hygienických požadavků:
a) odběry biologického materiálu u poskytovatele zdravotních služeb lze provádět v místnostech nebo prostorech, určených pro manipulaci s biologickým materiálem, splňujících základní hygienické požadavky pro odběr biologického materiálu,
b) k odběru biologického materiálu se používají sterilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 8) (dále jen "zdravotnický prostředek") a jednorázové rukavice, a to vždy pouze pro jednu vyšetřovanou fyzickou osobu; propustnost a odolnost rukavic musí odpovídat jejich použití a míře rizika biologických činitelů,
c) biologický materiál se odebírá zpravidla před zahájením léčby chemoterapeutiky nebo antimikrobiálními přípravky,
d) biologický materiál u infekčních onemocnění se odebírá s ohledem na patogenezi infekčního onemocnění; ke stanovení diagnózy se materiál odebírá zpravidla v akutním stadiu infekčního onemocnění; v případě sérologických vyšetření se odebere ještě druhý vzorek za 2 až 3 týdny po odběru prvního vzorku, jinak podle potřeby,
e) biologický materiál je nutno ukládat do standardizovaných nádob a do dekontaminovatelných přepravek deklarovaných pro přepravu vzorků spadajících do kategorie UN3373,, s vyloučením rizika kontaminace žádanek,
f) biologický materiál se transportuje tak, aby nedošlo k jeho znehodnocení fyzikálními vlivy a k ohrožení fyzických osob.
(2) Žádanka o vyšetření biologického materiálu musí obsahovat jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné číslo, případně číslo pojištěnce nebo datum narození, není-li číslo pojištěnce přiděleno, telefonní číslo, má-li jej fyzická osoba nebo její zákonný zástupce k dispozici, státní příslušnost, pohlaví, resortní identifikátor pacienta, je-li přidělen, a adresu místa pobytu vyšetřované osoby v České republice, identifikační číslo poskytovatele zdravotních služeb a jeho adresu, jmenovku, podpis nebo v případě elektronické podoby žádanky ověření podle § 54a zákona o zdravotních službách a telefonní číslo lékaře žádajícího o vyšetření biologického materiálu, číselný kód zdravotní pojišťovny, u které je vyšetřovaná fyzická osoba pojištěna, druh materiálu, datum a hodinu odběru, datum prvních příznaků infekčního onemocnění, druh antibiotické terapie a její začátek, kód diagnózy dle aktuální verze Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN) a požadovaný druh vyšetření.
(3) Hlášení o laboratorním nálezu se podává okamžitě poskytovateli zdravotních služeb, který biologický materiál k vyšetření odeslal. Laboratorní nález potvrzující etiologii infekčního onemocnění hlásí laboratoř místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví podle místa, kde se pacient v době odběru biologického materiálu nachází, a to elektronicky přímo do registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy, v případě nebezpečí z prodlení i telefonicky.
(4) V případě reaktivního výsledku vyšetření na virus lidského imunodeficitu, vyšetření na syfilis, s výjimkou pacientů s již léčenou syfilis nebo bez podezření na relaps či reinfekci, se biologický materiál zasílá do Národní referenční laboratoře pro HIV nebo pro syfilis zřízené Ministerstvem zdravotnictví k zajištění konfirmačního vyšetření.
------------------------------------------------------------------
8) Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2022 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění.